ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）
ISO13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，最新版ISO13485标准于2016年正式发布。与ISO9001:2008标准不同，ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
推行ISO13485管理体系有什么好处
1. 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6.提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
对于医疗器械制造商和供应商来说，通过ISO 13485认证是证明其医疗器械质量和安全性的重要方式。通过认证，制造商和供应商可以向医疗机构提供更有信心的产品，从而提高其市场竞争力。此外，ISO 13485认证还可以帮助制造商和供应商获得更多的国际认可等。
申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证ISO13485的基本步骤
1.了解ISO 13485标准：在开始认证之前，您需要了解ISO 13485标准的所有内容。
2.制定质量管理体系：制造商需要制定一个质量管理体系，以确保其满足ISO 13485标准的要求。质量管理体系应包括质量方针、目标和战略，以及相应的组织结构、职责和权限。
3.建立数据管理系统：为了确保产品质量和安全性，制造商需要建立一个数据管理系统。该系统应能够记录产品的设计、生产、测试和销售信息，以及与这些信息相关的数据。
4.确保产品符合标准：为了获得ISO 13485认证，制造商必须确保其产品符合ISO 13485标准的所有要求。这包括设计、生产、测试和销售过程中的质量保证和质量控制。
5.提交认证申请：制造商需要向ISO提交认证申请。申请应包括质量管理体系的详细信息、产品的描述和测试结果、以及认证请求的声明。
6.接受和审核：ISO将对制造商的认证申请进行审核。如果审核通过，ISO将签发证书，并在其官网上公布。
7.监督和维护：获得ISO 13485认证后，制造商需要定期监督其质量管理体系，并确保其符合相关标准的要求。如果发现任何不符合项，制造商应采取必要措施进行纠正。